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无菌药企GMP认证进度迟缓 文章内容
对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。 卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为13.3%。而国家食品药品监督管理局（国家药监局）曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。 按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过认证，否则将一律停产。国家药监局网站资料显示，去年12月13日，国家药监局局长尹力在现场会上曾强调，坚持标准不降低，“全国各地都是一样的标准，一样的要求和一样的尺度。” 昨日，前上海药监局官员、上海质量协会医药委员会主任谈武康向早报记者表示，新版GMP参照了欧盟标准，要求大幅提高，对于比较规范的企业来说通过认证并非难事，只是需要为认证做一些准备工作，因此不排除今年会有大量企业冲刺认证的情况。 谈武康说，自己参与了1998年版GMP及新版GMP的制定。 谈武康同时提到，企业停产并不意味着关闭，当年1998年版GMP认证到期时，尚有一些企业还在准备申报之中，对于这些企业，如果通过认证将会复工。 企业观望心态 为推进企业加快认证，去年12月，国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部等四部委印发了“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范、促进医药产业升级有关问题的通知”。 昨日，中国医药企业管理协会会长于明德向早报记者介绍，企业观望，是因为改造需要资金，以及部分企业技术欠缺，特别对于中小企业，相关投入或许使其难以招架，有些企业在算过经济账后会放弃认证。当然，观望还有其他方面的原因，比如期待政策“前紧后松”，大限之后仍能有不被停产的机会。 据《经济参考报》报道，据2012年上半年国家药监局进行的摸底调查数据显示，预计有160家企业放弃所有剂型的GMP改造。 国内某知名中药企业高管介绍，其企业有一条大容量注射剂生产线，属于无菌药品的认证范畴，但一直未进行生产，改造需花费上千万元的资金，付出巨大的资金代价后，是否会获取相关的回报却不得而知，所以公司现阶段还在观望，或许也会放弃该条生产线的改造。 部分已有行动的企业也难以在年底完成认证。于明德称，进行相关融资需要时间，有些企业厂房需要异地重建，审批需要时间，有些进度是企业急不来的。 新版GMP经济账 困扰小企业的新版GMP改造花费问题，国家药监局曾有过测算。 2010年，时任国家药监局安全监管司生产监督处副处长郭清伍曾向《医药经济报》表示，国家药监局进行过投资评估，整个国家实施新版GMP需要的资金约为2000亿元，其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。 国内某上市药企有10多个生产基地，国家药监局网站显示，该公司已有多个生产基地的大容量注射剂、小容量注射剂的生产线通过认证。 该药企董秘告诉早报记者，根据每条生产设备当初的建设标准、具体产品的规格以及产能等因素，每条生产线的改造耗费几百万到几千万元不等。不过，国内部分企业有的生产线建设标准较高，特别是已经通过欧美相关认证的，要通过新版GMP所需的改造费用很少，只要进行人员培训就可以了。 该董秘称，他们企业的盈利能力保证了所需资金的投入，有些生产线本来就计划升级，公司可以通过认证改造来修正部分发展策略。 当然，耗费的不仅是金钱，还有时间。 上述董秘称，之所以该公司还没有进行全部生产钱的验证，是因为没有好的改造时机，改造意味着这条生产线要停几个月，而很多产品正处销售期，暂时无法协调。 值得注意的是，改造完成，企业还要不断为新版GMP改造付出成本。今年1月，《经济参考报》援引国家药监局安监司司长李国庆的说法称，由于新版GMP对无菌药品企业的生产环境要求很高，大约将提高企业25%的成本。 无菌药企兼并潮 “一方面，我们希望企业通过兼并重组提高产能，另一方面通过市场机制让落后的产能退出。”李国庆告诉《经济参考报》，有专家调研发现，中国粉针剂的产能过剩最严重，实际利用率只有20%左右。李国庆预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。 事实上，无菌药品生产企业间已出现了多起并购。四川科伦药业（002422）是家大容量注射液生产商，自2010年来收购了广东庆发药业有限公司、浙江国镜药业有限公司等无菌药品生产企业；拥有多个冻干粉针剂、大容量注射剂产品的华润双鹤（600062）也于2011年收购了无菌药品生产商上海长征富民金山制药有限公司。 国家药监局也在政策层面为企业并购扫清了部分障碍。2月22日，国家药监局在其官网上以通知的形式宣布，放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种的生产技术转让给已通过新版GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。 对此，和君咨询有限公司医药医疗事业部市场总监林子力分析，相对于收购企业的全部资产，以收购生产技术的方式进行兼并，所需费用无疑大大降低，会推动收购者展开行业整合。 |
