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新版GMP认证大限将至 药企急寻过关术 文章内容
1998版GMP（药品生产质量管理规范）死了一批药企，新版GMP标准更高，或将导致上千家中小药企倒闭。在新版GMP首轮认证大限仅剩4个月时，药企腾挪收购技术、设备引人关注。 首轮认证仅剩4个月 昨日，华东医药宣布出资5200万受让“肾力欣颗粒”等三项新药技术。 记者梳理发现，8月以来，先后有海正药业、贵州百灵等多家药企参与了药品技术转让。在新版GMP首轮认证大限仅剩约4个月时，药企频频参与药品技术转让引人关注。 所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范，系时任卫生部部长陈竺签发，自2011年3月1日起开始执行。相比于“1998版”的GPM，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。 按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。 换言之，新版GMP首轮大限尚不足4个月，未达标药企须在4个月内完成GMP认证，否则将被淘汰出局。在这样的背景下，药企纷纷出动，尤其是上市药企更为积极。 例如，日前*ST生化刚刚宣布已完成东海岛医药产业园区GMP认证第一步，该园区可以进入试生产，通化东宝也宣称于7月下旬完成了重组人胰岛素（原料药）和重组人胰岛素注射液的新版GMP认证。该认证过程较为复杂，国家食药总局经过现场检查和审核后，才向通化东宝颁发药品GMP证书。 仅在7月份，即有包括尔康制药、佐力药业、精华制药、舒泰神、双成药业、华兰生物、千红制药等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。恩华药业则特别指出抗抑郁新药“盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片”获批，其中片剂车间已经通过了GMP认证，但原料药车间尚需通过GMP认证。 此外，华润三九潜在重组方华润紫竹药业、阿胶新兵宏济堂等非上市药企也先后获得了新版GMP认证。 未获认证将濒临死亡 来自于湖北药监局的资料显示，6月底完成新版GMP认证的企业占比仅20%，而这样的认证数量在全国范围内已经居领先地位。 据了解，在中小型无菌药品生产企业较多的省份，新版GMP认证率更低，华中及华东相当一部分药企已无法如期完成认证工作。 其实在2011年新版GMP签发时，业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计，2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。 上述预计并非没有根据，1998版GMP曾导致25%药企直接退出市场。 进入下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高，大有倒逼食药总局的意味。不过在7月份，食药总局称认证标准不降低，同时期限不放宽，彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。 据了解，相当一部分尚未认证的药企并非不想认证，只不过认证成本相对较高，包括改造生产线、规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。 根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元。当然这中间并不排除有一部分药企心存侥幸心理，试图蒙混过关。 对于业内关于华东医药在首轮GMP认证即将到期之前受让医药技术的解读，记者从华东医药有关人士获悉，公司受让三项技术与GMP认证并无关系，公司尚未完成GMP认证的项目将逐步在年内完成。 深圳一家上市药企董秘告诉记者，药企试图通过大量收购现有的医药技术和先进的生产线达到新版GMP认证要求有一定的可行性，但操作难度较大。 据不完全统计，目前尚未完成首轮GMP认证的药企至少在30%以上，以中小药企为主。在剩余的4个月内，这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。 “1998版GMP也死了一大批，这个行业本来就是这样，优胜劣汰而已。”上述董秘指出。 |
