|
Å·ÃË»¯×±Æ·Ð¹潫ʵʩ ÖйúÆóÒµÃæÁÙÈÏÖ¤À§¾³ ÎÄÕÂÄÚÈÝ
¡¡¾ÝϤ£¬Å·Ã˲»¾ÃÇ°¶Ô»¯×±Æ··¨¹æGMP(Á¼ºÃ²Ù×÷¹æ·¶)[(EC) No 1223/2009]ÖйØÓÚ½ûÓÃÎïÖÊ¡¢ÏÞÓÃÎïÖÊ¡¢·À¸¯¼Á¡¢·Àɹ¼ÁµÈ¸½Â¼²¿·Ö½øÐÐÐÞ¶©£¬²¢½«ÓÚ7ÔÂ11ÈÕÆðÔÚÅ·ÃË27¸ö³ÉÔ±¹úÒÔ¼°Å²Íþ¡¢±ùµººÍÁÐÖ§¶ØÊ¿µÇ£¬×÷Ϊ¹ú¼Ò·¨ÂÉÕýʽʵʩ¡£ ¡¡¡¡´Ë´ÎÅ·ÃËйæÉæ¼°µÄ²úÆ··¶Î§·Ç³£¹ã·º£¬²»µ«°üÀ¨Èé˪¡¢ÈéÒº¡¢»¯×±Ë®¡¢Äý½ºµÈ»¯×±»¤·ôÆ·£¬»¹°üÀ¨Èó·ô¼Á¡¢·ÊÔí¡¢·À³ô¼Á¡¢ÏãË®¼°¿ÚÇ»»¤ÀíµÈÈÕ³£ÓÃÆ·£¬Ôö¼ÓÁËÓйزúƷͨ±¨¡¢²úÆ·ÐÅÏ¢ÎļþºÍ»¯×±Æ·°²È«ÐÔ±¨¸æµÈÄÚÈÝ£¬¶ÔËùʹÓÃÄÉÃײÄÁÏ¡¢²úÆ·±êÇ©¡¢²úÆ·ÉùÃ÷¡¢·ÖÏúÉ̵ȷ½ÃæÒ²ÓÐÑϸñÏÞÖÆ£¬Ó°Ï췶Χ½Ï¹ã¡£ ¡¡¡¡½ûÏÞÓÃÆ·´ó·ùÔö¼Ó ¡¡¡¡¾ÝÁ˽⣬ŷÃËйæ³ö¯µÄйæ¸ü¼Ó±£ÕÏÁËÏû·ÑÕßµÄȨÒ棬½ûÏÞÓÃÎïÖÊ´ó·ùÔö¼Ó£¬ÏÞÁ¿ÒªÇó¸ü¼ÓÑϸñ¡£ÕâЩÎïÖÊ°üÀ¨´óÁ¿Ê¯ÓÍÀ´Ô´ÔÁÏÔÓÖÊ(Áѽ⡢·ÖÁóÁó·ÖºÍ²ÐÁôÎï)¡¢Ò»Ð©¾ÛºÏÎï²ÐÁôµÄµ¥Ìå¡¢²»°²È«È¾·¢¼ÁµÄÖмäÌåºÍñîºÏ¼Á¡¢²»°²È«µÄÉ«ËØ¡¢Ò»Ð©¶¾ÐÔ´óÏ㾫ÔÁϺͲÐÁôÅ©Ò©µÈ¡£Ìá°¸µÄ¸½Â¼¢ò»¯×±Æ·½ûÓÃÎïÖÊÇåµ¥×Ô2005ÄêÐÞ¶©°¸ÒÔÀ´£¬ÓÉÔÀ´1999Äê442ÖÖ£¬2005Äê1211ÖÖÔö¼ÓÖÁ1328ÖÖ;¸½Â¼¢ó»¯×±Æ·ÖÐÏÞÖÆʹÓÃÎïÖÊÓÉÔÀ´64ÏîÔö¼Óµ½158ÏÆäÖеÚ65-102ΪÐÂÔöÏÞÖÆʹÓÃÎïÖÊ£¬µÚ105-158ΪÏÞʱÏÞÖÆʹÓÃÎïÖÊ(2009Äê12ÔÂ31ÈÕºó½ûֹʹÓÃ)¡£ ¡¡¡¡¶øÓë1976ÄêÖ¸Áͬ£¬Ð¹治½ö¶ÔÔÚÅ·ÏúÊÛ»¯×±Æ·µÄÔðÈÎÈËÓÐÁ˸üÃ÷È·µÄ¹æ¶¨£¬¶øÇÒ¶ÔÔðÈÎÈ˵ÄÁ¼ºÃÉú²ú¹æ·¶¡¢»¯×±Æ·°²È«±¨¸æ¡¢ËùʹÓÃÄÉÃײÄÁÏ¡¢²úÆ·±êÇ©¡¢²úÆ·ÉùÃ÷¡¢·ÖÏúÉ̵ȷ½ÃæÒ²ÓÐÁËÑϸñµÄÏÞÖÆ´ëÊ©¡£¸Ã·¨¹æÖ±½ÓÔÚ¸÷¸ö³ÉÔ±¹úÖ´ÐкÍʵʩ£¬²»ÔÊÐí¶Ô·¨¹æÌõ¿î×ÔÐÐÀí½âºÍ½âÊÍ¡£ ¡¡¡¡Ð¹滹Ã÷È·ÁËÔðÈÎÈËÒåÎñ£¬ÓëÅ·Ã˶Ի¯×±Æ·µÄ¼à¹ÜÇ¿µ÷ÆóҵȫÔðµÄÀíÄî±£³ÖÁËÒ»Ö¡£ÔðÈÎÈËӦȡ±£²úÆ·ÖÊÁ¿·ûºÏ·¨¹æÒªÇ󣬲¢ÓÐÒåÎñÏòÕþ¸®Ö°Äܲ¿ÃÅÌṩÏà¹ØÐÅÏ¢£¬ÔÚ²úÆ·³öÏÖÎÊÌâʱ£¬»¹Ó¦±£Ö¤Õþ¸®²¿ÃÅÄÜ»ñÈ¡²úÆ·ÐÅÏ¢Îļþ£¬²¢¸ºÔð²úÆ·µÄÕٻء£ ¡¡¡¡»¹ÓкÜÖØÒªµÄÒ»µãÊÇ£¬Ð¹æÃ÷È·Ìá³öÁ˱ØÐëÒª²ÉÓÃÁ¼ºÃÉú²ú¹æ·¶(GMP)½øÐÐÉú²ú¡£Ìá°¸ÊÇÒªÇó»¯×±Æ·Éú²úÆóÒµ²ÉÓÃGMPµÄÒªÇóÀ´±£Ö¤²úÆ·µÄÖÊÁ¿¼°Îȶ¨ÐÔ¡£ ¡¡¡¡»¯×±Æ·GMPÈÏÖ¤½«³ÉÇ÷ÊÆ ¡¡¡¡Ãæ¶ÔÅ·ÃË»¯×±Æ·Ð¹æµÄʵʩ£¬ÎÒ¹ú»¯×±Æ·ÆóÒµÓÖ¸ÃÈçºÎÓ¦¶ÔÄØ? ¡¡¡¡¾ÝϤ£¬ÎÒ¹ú»¯×±Æ·³ö¿Úº¬½ðÁ¿½ÏµÍ£¬ÓÉÓÚ»¯×±Æ·ÐÐÒµ×¼ÈëÃż÷µÍ£¬Ä¿Ç°´ÓÊ»¯×±Æ·³ö¿ÚµÄÆóÒµÈÔÒÔÖÐСÆóҵΪÖ÷£¬´Ó³É±¾ÓÅÊÆÐͲúÆ·Ïò¼¼ÊõÓÅÊÆÐͲúÆ·Éý¼¶µÄ¹ý³ÌÖÐÃæÁÙ¡°ÖÊÁ¿ÄÑ×ö¾«¡±¡¢¡°Êг¡ÄÑ×öÉ¡¢¡°Æ·ÅÆÄÑ×öÇ¿¡±µÈÆ¿¾±Ô¼Êø£¬ÕâЩ¶¼³ÉΪ»¯×±Æ·È±·¦ÐÐÒµ¿É³ÖÐø³É³¤ÄÜÁ¦µÄÖ¢½áËùÔÚ¡£ ¡¡¡¡¾ÝÁ˽⣬ÆóÒµ×ÔÐÐÏòÏà¹Ø»ú¹¹ÉêÇëGMPÈÏÖ¤µÄ·ÑÓÃÔÚ2Íò~3ÍòÔªÖ®¼ä£¬¶øͨ¹ý×Éѯ¹«Ë¾½øÐÐGMPÈÏÖ¤Åàѵ£¬ÔòÖÁÉÙÒª»¨6Íò~8ÍòÔª×óÓÒ¡£È¡µÃGMPÈÏÖ¤ºó£¬ÆóҵÿÄêÐèÒª½»ÄÉ8000Ôª×óÓÒµÄÉóºË·ÑÓã¬GMPÿ3Äê»»Ò»´ÎÖ¤ÐèÒªÁíÍâ½»ÄÉ2ÍòÔªµÄ»»Ö¤·Ñ¡£ÕâЩ·ÑÓöÔÓÚÕⲿ·ÖÖÐС»¯×±Æ·ÆóÒµÀ´ËµÎÞÒɶ¼ÊÇÒ»±Ê²»Ð¡µÄ¿ªÖ§£¬Ò²³ÉΪ³ö¿ÚµÄÒ»µÀ¿²¡£ ¡¡¡¡¶øÅ·ÃË»¯×±Æ·GMPµÄÒªÇó¹á´©ÓÚ»¯×±Æ·Éú²úÁ´È«¹ý³Ì£¬ÓÈÆä¶Ô»¯×±Æ·ÖؽðÊôº¬Á¿¡¢Î¢ÉúÎï¼à¹Ü±È½ÏÑϸñ£¬ÎÞÂÛÆóÒµµÄ´óС¡¢²úÆ·µÄÖÖÀàºÍÉú²ú»·½ÚµÄ¶àÉÙ£¬ÒªÇóÆóÒµ´ÓÔÁÏ¡¢Ñз¢¡¢Æ¿Æ÷°²È«¡¢Ö±ÖÁÔËÊä´¢´æ°²È«¶¼Ó¦×ñÊØÏàÓ¦µÄÒªÇó£¬GMPÈÏÖ¤³ÉΪ½ø¾üÅ·ÃËÊг¡µÄ¡°Í¨ÐÐÖ¤¡±£¬ÆóÒµ½øÐÐGMP¸ÄÔì²¢Ìá¸ß²úÆ·±ê×¼ÊÆÔÚ±ØÐУ¬ÉêÇëGMPÈÏÖ¤µÄʱ¼ä³É±¾ºÍÉú²ú³É±¾¶¼½«´ó·ùÉÏÉý¡£µ«Ä¿Ç°¹úÄÚδ³ǫ̈»¯×±Æ·GMPÈÏÖ¤µÄʵʩ¹æ¶¨£¬¶àÊýÆóÒµÔÚÕâЩÁìÓòµÄ°²È«ÒâʶÏà¶Ôµ±¡£¬´ó´óÏ÷¼õÁ˳ö¿Ú¾ºÕùÁ¦£¬³ö¿ÚÎÞÒɽ«¼«´óÊÜÏÞ¡£ ¡¡¡¡´ËÍ⣬ÎÒ¹úÏà¹Ø²¿ÃÅÓ¦ÖÂÁ¦ÓÚÌá¸ß¹úÄÚ»¯×±Æ··¨¹æÐͬ»¯£¬¾¡Á¿ËõСÓë·¢´ï¹ú¼Ò»¯×±Æ·µÄ²úÒµ²îÒ죬ÖúÁ¦¹úÄÚÆóÒµËõ¼õ³ö¿Ú³É±¾£¬´Ù½ø»¯×±Æ·³ö¿Ú×ö´ó×öÇ¿¡£¾ÝÁ˽⣬Öйú»ù±¾ÎÞ»¯×±Æ·GMPÈÏÖ¤»ú¹¹£¬Í¬Ê±ÓÐÏ൱һ²¿·Ö³ö¿Ú»¯×±Æ·ÆóÒµÉв»ÄÜ´ïµ½GMPµÄÉú²úÒªÇó£¬Õâ¸øÆóÒµÌá³öÁËÑϾþµÄ¿¼Ñé¡£¶øÄ¿Ç°¹úÄÚδ³ǫ̈»¯×±Æ·GMPÈÏÖ¤µÄʵʩ¹æ¶¨£¬¶àÊýÆóÒµÔÚÕâЩÁìÓòµÄ°²È«ÒâʶÏà¶Ôµ±¡¡£ÓйØÈËÊ¿Ö¸³ö£¬¾¡¹ÜÊÀ½ç¸÷¹úÔÚ»¯×±Æ·¶¨ÒåºÍ¹ÜÀíģʽÉÏÉÐδÐγɹ²Ê¶£¬²»Í¬¹ú¼ÒÖ®¼äÈÔ´æÔÚ±ê×¼²îÒ죬µ«ÔÚ¼à¹ÜÀíÄîÇ÷ͬµÄ´ó»·¾³Ï£¬GMPÈÏÖ¤½«³ÉΪ´óÊÆËùÇ÷¡£ ¡¡¡¡Òò´Ë£¬ÆóÒµÓ¦½«´Ë×÷Ϊ³ö¿Ú·¢Õ¹µÄÐÂÆõ»ú£¬ÔÚÅ·ÃËÓú¼ÓÑÏ¿ÁµÄ»¯×±Æ·¹ÜÀíÖƶÈϵ¹±ÆÉú²ú¹æ·¶£¬ÌáÉýÉú²ú¹ÜÀíˮƽ¡£ÓйØÈËÊ¿½¨Òé´ÓÒÔÏÂÈý·½ÃæÈëÊÖ£ºÊ×ÏÈ£¬Ó¦¼ÓÇ¿¶Ô»¯×±Æ·Ô¸¨ÁϵÄÖÊÁ¿¿ØÖÆ£¬½¨Á¢ÍêÉƵĺϸñ¹©Ó¦ÉÌÆÀ¼ÛÌåϵ£¬´ÓÔ´Í·É϶ԲúÆ·ÖÊÁ¿½øÐаѹØ;Æä´Î£¬Òª¼°Ê±¸Ä½ø¹¤ÒÕ£¬ÓÅ»¯Õû¸öÉú²úÁ÷³Ì£¬Õû¸Ä²úÆ·²»°²È«ÒòËØ£¬Íê³É´Ó³É±¾ÓÅÊÆÐͲúÆ·Ïò¼¼ÊõÓÅÊÆÐͲúÆ·Éý¼¶;µÚÈý£¬Ó¦¼°Ê±ÊÕ¼¯ºÍÕÆÎÕÊäÈë¹ú¼ÒºÍµØÇøµÄ»¯×±Æ··¨¹æÐÅÏ¢£¬¼ÓÇ¿¶Ô±êÇ©µÄÉóºËºÍÈ·ÈÏ¡£ |