自1996年笔者首次参加ISO认证实习审核以来，我所得到的关于对质量管理体系审核的指导性文件和信息，就没有明确过《审核计划》中要安排对1.1和1.2条款审核的要求。 

16年来，先后在多家认证机构从业接受委派审核任务，我所编制的对近千余次企业的“审核计划”中，无一不是仅仅是对标准的“质量管理体系的要求”的章节、条款（2000版和2008版均从第4章-到第8章）所作的审核安排。

而对标准第一章1.1和1.2要求（2000版和2008版）的审核，被融合在审核前认证机构的认证“合同评审”（初始确定受审核的资质、资格、组织单元、职能单元及过程、认证（产品/服务）类别、覆盖范围）、“文件审核”（由审核组长和或专业审核员进一步审核管理体系文件与标准的符合性、确定受审核的组织单元、职能单元及过程、认证（产品）类别、覆盖范围）之中。让人产生一种错觉，标准第一章的这两个要求不是审核的评价准则，不是质量管理体系的过程要求，不是组长或专业审核员之外的其他审核员必须审核的条款？

后来，我做了见证审核员，也有实习审核员和审核员问过我这个问题：“1.1和1.2要求究竟该不该正式列入《审核计划》审核？”说实话，我也一头雾水，在纠结中。因为，似乎遍寻、遍读认证规范、认可准则，确实找不到应该如何应答的准确答案。。。。

目前，因年近古稀，审核生涯结束后，回过头来再研究ISO9001标准、ISO TC176工作组的指导文件，CNAS的认证规范、技术报告，机构的作业指导文件，才进一步理解和认识到，原本的理解是错误的：标准第一章的1.1和1.2要求，同样是对申请认证组织符合性评价的准则之一，是认证机构的审核活动的一个必要的阶段，且应是每次审核中必须审核的要求。只不过，其审核的时间段和审核方式略有不同！

为了与认证同仁分享这个收获。我想先重温一下ISO9001:2008版标准第一章的表述：

“1 范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求 和适用的法律法规规定要求的产品能力；

b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中、术语“产品”仅适用于：

a) 预期提供给顾客或顾客要求的产品；

b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规的要求可称作法定要求。

1.2 应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时、可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不能影响组织提供满足顾

客要求和适用的法律法规规定要求的产品能力或责任，否则不能声称符合本标准。”

反复阅读标准的上述表述。就标准的要求可以得到如下结论：

A、标准1.1确立了需要采用ISO9000标准的2类组织类型：

第一类是哪些“需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规规定要求

的产品能力”的组织，采用ISO9000标准，以“对产品要求做出补充” （见标准0.1总则）,并通过实施ISO9000标准的质量管理体系要求证实自己的“能力”已满足“顾客要求”和“法定要求”（1.1的“注2”）；

而组织提供的产品，应包括标准1.1的“注1”所定义的“产品”：

①  “预期提供给顾客或顾客要求的产品”和；

②  “产品实现过程所产生的任何预期输出”：

我理解，这些“产品实现过程所产生”的“任何预期输出”，应指产品生产过程中“预期”会产生的“工废”、“料废”等“废弃物”和其他“污染物”等，这实际上是为组织采用ISO9000和可能再采用ISO14000标准建立管理体系的兼容性留下一个思路。

第二类是哪些愿意“通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以

及保证“顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”的组织。

B、“ISO9001：2008旨在普遍适用于各种类型的组织，无需考虑其类型、规模和产品种类。但并非标准的所有要求都能适用于所有组织。在某些情况下，组织可以考虑从其质量管理体系中删减ISO9001：2008的某些要求。ISO9001：2008的子条款1.2“应用”考虑到了这种情况。”（见ISO/TC 176/SC 2/N 524R6 2008年10月，《ISO9001：2008子条款1.2“应用”指南》）。

但明确了允许“删减”的限制条件和删减责任。

“如果组织确认ISO9001：2008第7章中的某些要求不适用于其活动，倘若有正当的理由，组织可以考虑对这些要求进行删减。

对ISO9001：2008第7章的删减，仅在“删减不会影响组织稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任”的情况下才会被接受。” （见ISO/TC 176/SC 2/N 524R6 2008年10月，《ISO9001：2008子条款1.2“应用”指南》

有了这2个结论。我们来再看CNAS对标准的这两个要求的审核规定。

一、通过按审核准则的“文件审核”活动，判定被审核方管理体系文件的符合性。

1、在GB/T19011-2003 《质量和(或)环境管理体系审核指南》中的6.3，要求实施“文件审核”，“以评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性”。“文件审核可包括相关的管理体系文件和记录及以前的审核报告”，。。。。。“在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件审核可以推迟直到现场活动开始。在其他情况下，为取得可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。”

这一段规定说明了认证机构应通过可能在现场审核实施前或在现场实施中进行的“文件审核”活动，来评价“相关管理体系文件/记录相对于审核准则的适宜性和充分性。”

这种“文件审核”活动可能在“初始审核”或在“监督审核”或在“再认证”时都要进行（文件审核可包括相关的管理体系文件和记录及以前的审核报告”）。

2、在GB/T19011-2003 《质量和(或)环境管理体系审核指南》 “6.4.1” 中明确要求审核组长应当编制一份审核计划。审核计划应当包括：a）审核目的；b）审核准则和引用文件,c）审核范围。包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；

3、2007 年 2 月 12 日CNAS-EC-015：2007《关于管理体系审核范围的确定》中明确规定，认证机构应通过审核确定：

（1）、 组织是否识别了“产品/服务”范围、法律法规规定的诸如许可、资质等级的范围或实际能力等。

（2）、 组织的业务活动范围；

（3）、 组织的职能单元、管理职能范围、临时性的组织机构；

（4）、 组织的管理控制下进行业务活动和过程的所有场所及所在位置；

（5）、 组织产品/服务的法律法规要求、合规性方面的有效性。

（6）、 基于其审核目的（如初次审核、监督审核等），并以可获得充分和适当的审核证据为原则考虑其合理的审核覆盖的时间段。

4、ISO9000的2008版发布之后，CNAS又以 CNAS-TRC-002:2008 CNAS 《管理体系两阶段审核的合理性安排和实施》技术报告，明确提出以下要求：

“对一个申请认证组织的质量管理体系的第一阶段现场审核前，应评审受审核方的管理体系文件，必要时，包括其它与管理体系运行有关的重要文件或需提前获取的任何信息（如工艺流程图、污染源调查报告等），以确定文件所描述的管理体系与审核准则的符合性”。

5、一些机构根据上述这些要求，制定了本机构的审核作业指导书。明确规定对质量管理体系需安排一阶段和二阶段进行。而在一阶段审核前，（按标准的1.1要求）必须进行“文件的符合性审核”（“文件审核”），同时明确要求在一阶段的《审核计划》中必须安排对1.2的审核。

通过审核，确定组织的“产品/服务范围”、“业务活动范围”、“职能单元、管理职能范围”、“管理控制下进行业务活动和过程的所有场所及所在位置”、“产品/服务的法律法规要求的合规性”、“文件所描述的管理体系与审核准则的符合性”。

如中国方圆认证，在2008年 08月22日修订实施的版本：02/02  CQMZY-SH-02-1文件中明确规定：

“文件审核分初审、监督、扩项、再认证时的文件审核。除在文审阶段编制《文审报告》外，对文件的适宜性、可操作性、有效性、充分性最终评价应在《审核报告》中体现。”“初次审核  《文审报告》应在初审第一阶段完成前进行”。

于是，我们可以理解为：关于“文件符合性审核”这个活动，已经不仅仅是认证机构的合同评审活动，而被明确要求为是接收委托的派出执行审核任务的审核组的一个“阶段性审核活动”。且必须通过这一阶段的审核，寻求到被审核方是否符合标准要求的客观证据！

不仅如此，对被审核方的质量管理体系的“文件审核”，还可能会延续到现场审核活动中（“在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件审核可以推迟直到现场活动开始。”）。不仅是初审，在监督审核时，如被审核方文件有修订，在再认证时均应进行。在历次审核中发现文件有“不符合”，审核组都应向被审核方提出改进要求。

这应是我们得到的第一个答案。

关于对1.2“应用”要求的审核，ISO9001：2008子条款4.2.2“质量手册要求”有这段表述：“组织应建立和保持质量手册，包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节及其理由（见1.2）；”

ISO TC176工作组为进一步指导对标准1.2的应用，还有一个专门的指导文件《ISO/TC 176/SC 2/N 524R6 ISO9001：2008子条款1.2“应用”指南》。

按标准4.2.2要求和这个“指南”以及CNAS要求、认证机构的要求，在2008年以后，我们在《一阶段审核计划》和《二阶段审核计划》中都明确安排了对1.2的“应用”要求的审核。一般标识为“删减合理性评价”。并由审核组组长召集下，由专业审核员在审核准备阶段向全体审核员做“专业引导”，要求审核员注意在审核中收集客观证据和信息，支持对被审核方“删减”标准要求的“删减合理性评价”的准确性。

ISO9001:2008考虑到“标准规定的所有要求是通用的”，“当标准要求因组织及其产品特性而不适用时，可以考虑删减。”但对“删减”范围和条件做了非常明确的限制。“仅限于第 7章的要求，而且删减不会影响组织提供符合顾客和适用法律法规要求产品的能力或责任，否则符合本标准的声明是不可接受的。”

组织的管理体系“删减”了标准第7章的哪个“主”要求？哪个“子”要求？所有的删减（有正当理由）是否在质量手册中注明并与组织质量管理体系的范围相一致？为“删减”“细节及其理由”表述是否清楚？是否合理？这些是对组织“文件符合性审核”的内容。

而对“删减”结果是否“影响组织提供符合顾客和适用法律法规要求产品的能力或责任，”既是“文件审核”，也是“一阶段”、“二阶段”审核需要寻求客观证据和信息判断的审核活动。同时，还要以此判断结果来进一步确认组织申请的认证范围与组织的“产品/服务范围、法律法规规定的诸如许可、资质等级的范围或实际能力和组织的业务活动范围”是否一致，是否可以通过认证。否则，“符合本标准的声明是不可接受的。”

 很显然，对1.2“应用”的审核是对申请认证组织的管理体系符合性评价的重要审核内容，“因为确保交付给顾客的产品的符合性是ISO9001：2008中的关键要素。如果组织从其质量管理体系中删减某些要求但不能满足1.2中陈述的要求，则不能声称或暗示符合ISO9001：2008”（见ISO/TC 176/SC 2/N 524R6 ISO9001：2008子条款1.2“应用”指南），是绝对不可疏漏的！

对1.2的“删减合理性”审核，认证机构通常要求由专业审核员进行。但在实际的审核活动中，所有审核员都应有责任在阅读和了解被审核方的管理体系文件规定后，在进行自己分工审核的活动中，应注意收集如组织删减了标准第7章的某个要求后，是否存在“组织提供满足顾客要求和适用的法律法规规定要求的产品能力或责任”受到影响的客观证据和信息，并在审核组内沟通。

因而，审核组织对标准的1.2“应用”是否符合要求，就不仅仅是审核组长或和专业审核员的责任了。